2025年版《中国药典(草案)》审议通过

【 行业百态】11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况，国家药监局党组成员、副局长、副主任委员赵军宁宣布调整后的第十二届药典委员会执行委员会委员名单，国家药监局党组成员、副局长、副主任委员黄果主持会议。

李利在讲话中指出，药品标准是药品质量和安全的标尺，药典则是国家药品标准体系的核心。在全体委员的共同努力下，2025年版药典的编制工作更加注重吸纳创新成果、完善架构体例、严守安全底线、规范编制程序。经过不懈努力，药典的科学性、系统性、安全性、规范性得到了显著提升，形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。

李利强调，新版药典的颁布实施将为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”，为推动医药产业高质量发展提供更明确的“指南针”，为我国药品走向国际搭建更便捷的“新桥梁”。他要求，要坚决落实“四个最严”要求，统筹好保障药品高水平安全和促进医药产业高质量发展，奋发有为开创药品标准工作新局面。

据了解，2025年版《中国药典》的编制工作自2022年12月19日发布编制大纲以来，历经两年多的努力，取得了显著成果。根据编制大纲，新版药典在中药方面新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个，持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系。在化学药品方面，新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载，充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念。在生物制品方面，至少完成新增10个生物制品通用技术要求，包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则，并新增10个品种各论，修订已收载品种各论80个。此外，新版药典还增修订通用技术要求80个，涵盖分析仪器确证指导原则、电子天平和称量指导原则、分析数据的解释与处理指导原则等多个方面。

在审议过程中，委员们对2025年版《中国药典(草案)》给予了高度评价，认为其编制工作严谨、科学，充分体现了我国医药产业的科技创新成果，为保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展提供了有力支撑。同时，委员们也提出了一些宝贵的意见和建议，为新版药典的进一步完善提供了有益参考。